Analista de Asuntos Regulatorios, Registros Sanitarios

Objetivo del puesto Gestionar los procesos regulatorios relacionados con el registro sanitario, mantenimiento y precalificación de productos ante las autoridades competentes, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente, la correcta presentación de la documentación técnica y el seguimiento oportuno de los trámites, brindando además apoyo administrativo a la Gerencia General cuando sea requerido. Funciones principales1. Gestión de registros sanitarios
- Revisar técnicamente los dossiers para la inscripción, renovación y modificación de registros sanitarios de dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y suplementos a la dieta.
- Preparar, presentar y dar seguimiento a expedientes regulatorios ante el Ministerio de Salud.
- Atender prevenciones, requerimientos y observaciones emitidas por la autoridad sanitaria.
- Gestionar los procesos relacionados con el Control Estatal de Medicamentos (CEM).
- Monitorear el estado de los trámites regulatorios hasta su resolución. 2. Gestión de precalificaciones ante la CCSS
- Coordinar los procesos de precalificación institucional de medicamentos.
- Gestionar el envío y seguimiento de muestras para análisis ante el Laboratorio de Normas y Calidad.
- Preparar, revisar y presentar expedientes conforme a los requisitos establecidos por la CCSS. 3. Apoyo administrativo y operativo
- Realizar traducciones básicas de documentación técnica entre español e inglés.
- Coordinar cotizaciones, solicitud, recepción y entrega de copias certificadas y traducciones oficiales requeridas para los procesos regulatorios.
- Reportar al Departamento Financiero los pagos efectuados mediante la plataforma Regístrelo.
- Brindar apoyo administrativo y operativo a la Gerencia General en actividades relacionadas con el puesto. 4. Coordinación interdepartamental
- Coordinar con el área Comercial y los laboratorios representados la recopilación y actualización de la documentación técnica.
- Colaborar con el Departamento de Calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Coordinar con el área Legal la atención de aspectos normativos o regulatorios cuando sea necesario. CompetenciasCompetencias técnicas
- Conocimiento de la legislación sanitaria de Costa Rica.
- Manejo de procesos de registro sanitario y trámites regulatorios.
- Conocimiento de los procesos de precalificación de la CCSS.
- Manejo de Microsoft Office (Word, Excel y Outlook).
- Inglés intermedio para lectura y comprensión de documentación técnica. Competencias personales
- Organización y planificación.
- Atención al detalle.
- Capacidad analítica.
- Comunicación efectiva.
- Proactividad.
- Orientación al cumplimiento de plazos.
- Trabajo en equipo.
- Manejo de información confidencial. Requisitos
- Bachiller universitario o Licenciatura en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería en Biotecnología o carreras afines.
- Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios, preferiblemente en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
- Experiencia en gestión de registros sanitarios de todo tipo , desde Cosmeticos hasta medicamentos (Bioequivalentes) ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
- Deseable experiencia en procesos de precalificación ante la CCSS.
- Dominio de Microsoft Office.
- Inglés intermedio.
- Alta capacidad de organización y seguimiento de múltiples trámites simultáneamente.