Regente Farmacéutico de Asuntos Regulatorios

**Objetivo del puesto** Representar el establecimiento ante el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación. **Requisitos del puesto**: - Estudios Universitarios en Licenciatura en Farmacia - Conocimiento de registros Sanitarios. - Experiência de 3 a 5 años en empresas de dispositivos médicos **Funciones del puesto**: - Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución en las actividades propias y subcontratadas relacionadas con las operaciones de la Droguería. - Ejecutar anualmente las auto inspecciones de la bodega de producto. - Recibir y procesar las solicitudes de registro sanitario recibidas por medio del sistema de seguimiento de trámites. - Solicitar la documentación requerida, al fabricante o al representante de AR asignado, para iniciar los trámites de registro sanitario. - Revisar la documentación recibida para asegurar su correspondencia con el producto a registrar y el laboratorio fabricante, así como con los requisitos reglamentarios. - Solicitar la traducción oficial y certificación digital de la documentación legal a los proveedores autorizados - Solicitar la traducción no oficial de la documentación técnica que se encuentre en un idioma distinto al español. - Realizar los trámites de inscripción, renovación, y cambios post-registro en la plataforma digital del Ministerio de Salud. - Atender oportunamente las solicitudes de trámite prevenidas por el Ministerio de Salud, según el caso. - Mantener actualizado un control anual de vencimiento de registros sanitarios para tramitar las renovaciones requeridas. - Notificar los nuevos registros sanitarios obtenidos, a los grupos de ventas, al personal de operaciones y al personal de asuntos regulatorios correspondiente. - Solicitar permisos de desalmacenaje ante el Ministerio de Salud para aquellos productos que no cuenten con un certificado de registro sanitario vigente. - Asegurar la vigencia del permiso sanitario de funcionamiento de la droguería, así como los certificados de regencia y operación otorgados por el Colegio de Farmacéuticos. Realizar visitas a las entidades sanitarias cuando sea requerido. - Asumir la responsabilidad de la Unidad Empresarial de Tecnovigilancia ante el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) del Ministerio de Salud. - Comunicar la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, así como las alertas de seguridad, asociadas a los productos que se comercializan, ante el CNTV y los clientes. - Mantener un programa de farmacovigilancia para la industria de acuerdo con los lineamientos regulatorios establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ministerio de Salud. - Notificar toda sospecha de reacciones adversas, asociadas a los medicamentos que se comercializan, ante el CNFV y los clientes. - Notificar a los proveedores, sobre las quejas de producto relacionadas con los productos que se comercializan. - Dar seguimiento ante la recepción de las alertas de seguridad de los productos comercializados, hasta su cierre. - Coordinar los retiros de productos del mercado, en conjunto con inventarios, logística/operaciones y los especialistas de ventas involucrados. - Notificar los retiros de producto a la autoridad regulatoria y a los clientes. - Mantener registros de las quejas, reportes de incidentes/eventos adversos, alertas de seguridad y retiros del mercado de los productos comercializados. - Tomar las acciones preventivas y/o correctivas requeridas, así como cualquier otra exigida por la autoridad regulatoria para la atención de fallas en el funcionamiento o defectos de calidad de los productos comercializados. - Cooperar con la autoridad regulatoria ante cualquier petición sobre la seguridad de los productos que se comercializan. - Autorizar, mediante su firma, el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos que comercialice el establecimiento. **Beneficios** - Viáticos - Plan corporativo celular - Seguro de Vida y Salud "Somos una empresa que trabaja con la equidad de género. Y brindamos igualdad de oportunidades"