Regente Farmacéutico y Asistente de Asuntos Regulatorios

DESCRIPCIÓN DE PUESTO 1. Objetivo del puesto Gestionar los procesos regulatorios relacionados con el registro sanitario, mantenimiento y precalificación de productos ante las autoridades competentes, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente en Costa Rica. Asimismo, asumir la responsabilidad técnica correspondiente a la regencia farmacéutica del establecimiento, velando por el cumplimiento de las disposiciones sanitarias aplicables a la bodega de almacenamiento y distribución de medicamentos, las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, así como por la conservación, calidad, seguridad, trazabilidad y adecuado manejo de los productos farmacéuticos. Brindar además apoyo administrativo y técnico a la Gerencia General en actividades relacionadas con su área de competencia. 2. Funciones principales 2.1. Gestión de registros sanitarios y asuntos regulatorios
• Revisar técnicamente los expedientes y dossiers para la inscripción, renovación y modificación de registros sanitarios de dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y suplementos a la dieta.
• Preparar, presentar y dar seguimiento a expedientes regulatorios ante el Ministerio de Salud.
• Atender prevenciones, requerimientos y observaciones emitidas por la autoridad sanitaria.
• Gestionar los procesos relacionados con el Control Estatal de Medicamentos (CEM).
• Monitorear el estado de los trámites regulatorios hasta su resolución.
• Verificar que la documentación técnica y legal de los productos cumpla con los requisitos establecidos por la normativa sanitaria costarricense.
• Mantener actualizada la información de los registros sanitarios, vencimientos y modificaciones de los productos comercializados por la empresa. 2.2. Gestión de precalificaciones ante la CCSS
• Coordinar los procesos de precalificación institucional de medicamentos.
• Gestionar el envío y seguimiento de muestras para análisis ante el Laboratorio de Normas y Calidad.
• Preparar, revisar y presentar expedientes conforme a los requisitos establecidos por la CCSS.
• Dar seguimiento a los resultados de análisis, observaciones y requerimientos emitidos durante los procesos de precalificación.
• Coordinar con el área Comercial y los laboratorios representados la documentación necesaria para los procesos de participación institucional. 2.3. Regencia farmacéutica y supervisión sanitaria de la bodega Asumir las responsabilidades técnicas propias de la regencia farmacéutica del establecimiento, dentro del alcance de la autorización sanitaria y de las disposiciones legales aplicables.
• Velar por el cumplimiento de la Ley General de Salud, el Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos en Droguerías y demás disposiciones sanitarias aplicables al establecimiento.
• Supervisar que las instalaciones y áreas destinadas al almacenamiento de medicamentos cumplan con las condiciones sanitarias, físicas, ambientales y de seguridad requeridas.
• Verificar que los medicamentos se almacenen bajo las condiciones de temperatura, humedad, ventilación, iluminación y conservación establecidas por el fabricante y la normativa aplicable.
• Supervisar y verificar los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento, identificando desviaciones y coordinando las medidas correctivas correspondientes.
• Velar por la adecuada recepción, almacenamiento, manipulación, preparación y despacho de medicamentos.
• Verificar que los productos recibidos cuenten con la documentación correspondiente, identificación, registro sanitario y condiciones adecuadas de calidad y conservación.
• Supervisar la correcta rotación de inventarios, aplicando los sistemas FEFO (primero en vencer, primero en salir) y FIFO (primero en entrar, primero en salir), según corresponda.
• Verificar la identificación, segregación y control de medicamentos vencidos, deteriorados, devueltos, rechazados, retirados del mercado o en condición de cuarentena.
• Establecer y supervisar los controles necesarios para garantizar la trazabilidad de los medicamentos desde su recepción hasta su despacho.
• Verificar que los medicamentos que requieren cadena de frío cuenten con equipos, controles y registros que garanticen el mantenimiento de las condiciones de conservación establecidas.
• Velar por la custodia y el manejo seguro de medicamentos sujetos a controles especiales, incluidos estupefacientes y psicotrópicos, cuando formen parte de las operaciones autorizadas del establecimiento.
• Supervisar que el despacho y distribución de medicamentos se realicen bajo condiciones que preserven su calidad, identidad, seguridad y eficacia.
• Verificar que los vehículos, embalajes y medios utilizados para el transporte de medicamentos cumplan con las condiciones sanitarias y de conservación requeridas.
• Elaborar, actualizar y supervisar los procedimientos normalizados de operación (PNO) relacionados con la recepción, almacenamiento, conservación, control, despacho, devoluciones, retiros y distribución de medicamentos.
• Realizar inspecciones periódicas y autoinspecciones sanitarias de la bodega para identificar incumplimientos y oportunidades de mejora.
• Documentar hallazgos, desviaciones, incidentes y no conformidades, así como dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas correspondientes.
• Coordinar y atender inspecciones, auditorías y requerimientos de las autoridades sanitarias competentes.
• Capacitar y orientar al personal involucrado en la manipulación, almacenamiento y distribución de medicamentos sobre las buenas prácticas aplicables.
• Informar oportunamente a la Gerencia General sobre riesgos sanitarios, incumplimientos normativos o situaciones que puedan comprometer la calidad y seguridad de los medicamentos.
• Recomendar la inmovilización, segregación o suspensión del despacho de productos cuando existan indicios de pérdida de calidad, alteración de las condiciones de conservación o incumplimientos que puedan comprometer su seguridad, conforme a los procedimientos y competencias legales correspondientes. 2.4. Apoyo administrativo y operativo
• Realizar traducciones básicas de documentación técnica entre español e inglés.
• Coordinar cotizaciones, solicitud, recepción y entrega de copias certificadas y traducciones oficiales requeridas para los procesos regulatorios.
• Reportar al Departamento Financiero los pagos efectuados mediante la plataforma Regístrelo.
• Brindar apoyo administrativo y operativo a la Gerencia General en actividades relacionadas con el puesto.
• Mantener organizados y actualizados los archivos físicos y digitales correspondientes a los procesos regulatorios y de regencia farmacéutica.
• Elaborar informes periódicos sobre el estado de los trámites regulatorios y las condiciones sanitarias de la bodega. 2.5. Coordinación interdepartamental
• Coordinar con el área Comercial y los laboratorios representados la recopilación y actualización de la documentación técnica.
• Colaborar con el Departamento de Calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y sanitarios.
• Coordinar con el Departamento de Bodega la implementación y cumplimiento de los procedimientos relacionados con el almacenamiento y distribución de medicamentos.
• Coordinar con el área Legal la atención de aspectos normativos o regulatorios cuando sea necesario.
• Comunicar a las áreas involucradas los cambios en las disposiciones sanitarias que puedan afectar la operación de la empresa. 3. Requisitos
• Licenciatura universitaria en Farmacia.
• Incorporación activa al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
• Cumplir con los requisitos profesionales, administrativos y sanitarios exigidos para ejercer la regencia farmacéutica del establecimiento.
• Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios.
• Experiencia en gestión de registros sanitarios de productos, desde cosméticos hasta medicamentos, incluyendo medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia, ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
• Experiencia o conocimientos en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos.
• Deseable experiencia en regencia farmacéutica de droguerías o establecimientos de almacenamiento y distribución de medicamentos.
• Deseable experiencia en procesos de precalificación ante la CCSS.
• Dominio de Microsoft Office.
• Inglés intermedio.
• Alta capacidad de organización y seguimiento de múltiples trámites y responsabilidades simultáneamente.