Ingeniero en Manufactura con Experiencia en Diseño de Dispositivos Médicos
hace 21 horas
Resumen de la Empresa
Gsb es una empresa líder en el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. Buscamos un ingeniero en manufactura con experiencia en diseño y validación de productos para unirse a nuestro equipo.
Sobre el Puesto
Este puesto requiere un ingeniero en manufactura con habilidades técnicas avanzadas y experiencia en diseño de dispositivos médicos. Deberá tener conocimiento de las pautas cGMP, FDA 21 CFR Parte 820/210/211 y pautas ICH. El candidato deberá ser capaz de desarrollar procedimientos estándares (SP), instrucciones de trabajo (WI) relacionadas, formularios, listas de verificación, protocolos, informes y plantillas para instalaciones/servicios públicos, puesta en servicio del almacén y actividad de calificación.
Responsabilidades
Las responsabilidades incluyen:
- Revisar el equipo más antiguo para ver si hay lagunas y las modificaciones necesarias;
- Verificar el equipo para asegurar su idoneidad/orden para el propósito previsto;
- Coordinar para presentar la orden de compra - obtener su orden;
- Revisar y evaluar la capacidad del proceso de mfg., Cpk, Ppk, robustez y caracterización;
- Crear un mapa de calor para mostrar los datos recogidos;
- Documentar el rendimiento, la producción;
- Validar el mfg, los procedimientos de prueba e inspección cuando sea apropiado;
- Revisar los documentos de validación de la OQ, PQ y PPQ del equipo y del proceso de GFG;
- Estudiar el proceso de mfg. para documentar los procesos altamente dependientes del operador o cuán manual es el proceso;
- Crear un mapa representativo codificado por colores para planificar el tipo y la extensión de la capacitación requerida;
- Recopilar los documentos del DMR, revisarlos para asegurar su integridad;
- Revisar los cambios en la etiqueta y en el IFU, documentar los cambios a implementar;
Requisitos
Los requisitos incluyen:
- Habilidad técnica / Requisito: evaluaciones de normalidad, análisis de capacidad, test t de 2 muestras, ANOVAs y GR&Rs, etc.
- Conocimiento práctico de las pautas cGMP, FDA 21 CFR Parte 820/210/211 y pautas ICH;
- Desarrollo de un procedimiento estándar (SP), instrucciones de trabajo (WI) relacionadas, formularios, listas de verificación, protocolos, informes y plantillas para instalaciones/servicios públicos, puesta en servicio del almacén y actividad de calificación;
- Comprensión de los principios, dispositivos y procedimientos neurovasculares;
- Experiencia con catéteres de balón y/o dispositivos de administración;
- Experiencia con dispositivos de Nitinol y métodos de procesamiento;
- Experiencia en transferencia de productos y procesos;
Beneficios
El puesto ofrece:
- Lugar de trabajo en Coyol, Costa Rica;
- Estabilidad laboral;
- Prestaciones de ley;
- Salario atractivo: 1,800,000 € brutos;
- Tipo de puesto: Tiempo completo, por contrato;
Otras Informaciones
La educación requerida es Licenciatura terminada, y la experiencia mínima es de 4-5 años en industria de dispositivos médicos. Se requiere dominio de inglés avanza-do.
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