Gerente de Regulación Farmacéutica

hace 1 semana


San José, San José, Costa Rica Promoción Médica S.A A tiempo completo

La Droguería Promoción Médica S.A busca un profesional apasionado y comprometido con la calidad para ocupar el cargo de Gerente de Regulación Farmacéutica. Nuestro equipo trabaja arduamente para ofrecer productos de alta calidad a nuestros clientes, y estamos en búsqueda de alguien que se sume a nuestro esfuerzo.

Descripción del Puesto

El Gerente de Regulación Farmacéutica será responsable de representar al establecimiento ante las autoridades sanitarias, asegurando el cumplimiento de las normas y regulaciones vigentes. Su labor principal consistirá en garantizar que los productos comercializados por nuestra empresa cumplan con todos los requisitos reglamentarios.

Funciones Principales

  1. Representar al establecimiento ante el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias.

  2. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución en todas nuestras actividades relacionadas con la operación.

  3. Ejecutar anualmente las autoinspecciones de la bodega de producto para verificar su condición y seguridad.

  4. Recibir y procesar las solicitudes de registro sanitario recibidas a través de nuestro sistema de seguimiento de trámites.

  5. Solicitar la documentación requerida al fabricante o representante asignado para iniciar los trámites de registro sanitario.

  6. Revisar la documentación recibida para asegurarse de que sea correcta y cumpla con los requisitos reglamentarios.

  7. Solicitar la traducción oficial y certificación digital de la documentación legal a los proveedores autorizados.

  8. Realizar los trámites de inscripción, renovación y cambios post-registro en la plataforma digital del Ministerio de Salud.

  9. Atender oportunamente las solicitudes de trámite previstas por el Ministerio de Salud, según corresponda.

  10. Mantener actualizado un control anual de vencimiento de registros sanitarios para tramitar las renovaciones necesarias.

  11. Notificar los nuevos registros sanitarios obtenidos a los grupos de ventas, personal de operaciones y personal de asuntos regulatorios correspondiente.

  12. Solicitar permisos de desalmacenaje ante el Ministerio de Salud para aquellos productos que no cuenten con un certificado de registro sanitario vigente.

  13. Asegurar la vigencia del permiso sanitario de funcionamiento de la droguería y los certificados de regencia y operación otorgados por el Colegio de Farmacéuticos.

  14. Realizar visitas a las entidades sanitarias cuando sea necesario.

  15. Asumir la responsabilidad de la Unidad Empresarial de Tecnovigilancia ante el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) del Ministerio de Salud.

  16. Comunicar la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, así como las alertas de seguridad, asociadas a los productos que se comercializan, ante el CNTV y los clientes.

  17. Mantener un programa de farmacovigilancia para la industria de acuerdo con los lineamientos regulatorios establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

  18. Notificar toda sospecha de reacciones adversas, asociadas a los medicamentos que se comercializan, ante el CNFV y los clientes.

  19. Notificar a los proveedores sobre las quejas de producto relacionadas con los productos que se comercializan.

  20. Dar seguimiento ante la recepción de las alertas de seguridad de los productos comercializados, hasta su cierre.

  21. Coordinar los retiros de productos del mercado, en conjunto con inventarios, logística/operaciones y los especialistas de ventas involucrados.

  22. Notificar los retiros de producto a la autoridad regulatoria y a los clientes.

  23. Mantener registros de las quejas, reportes de incidentes/eventos adversos, alertas de seguridad y retiros del mercado de los productos comercializados.

  24. Tomar las acciones preventivas y/o correctivas requeridas, así como cualquier otra exigida por la autoridad regulatoria para la atención de fallas en el funcionamiento o defectos de calidad de los productos comercializados.

  25. Cooperar con la autoridad regulatoria ante cualquier petición sobre la seguridad de los productos que se comercializan.

  26. Autorizar, mediante su firma, el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos que comercialice el establecimiento.

Requisitos del Puesto

Para ser considerado para este puesto, debes tener:

  • Estudios universitarios en Licenciatura en Farmacia.

  • Conocimiento de registros Sanitarios.

  • Experiencia deseada: Experiencia de 3 a 5 años en empresas de dispositivos médicos.

Habilidades Deseadas

Nuestras aspiraciones son:

  • Orientación al servicio al cliente.

  • Comunicación.

  • Sentido de Urgencia.

  • Ordenado(a).



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