Analista de Microbiología

Analista de Microbiología

Objetivo del puesto:

Realizar los análisis microbiológicos a materias primas, materiales de empaque, producto intermedio y producto terminado de acuerdo con los requerimientos regulatorios de la industria farmacéutica, cosmética y de dispositivos médicos.

Principales responsabilidades del puesto

1 Realizar las funciones descritas en este perfil de puesto siguiendo las Buenas prácticas de laboratorio, Buenas de documentación y medidas de seguridad establecidas para el área de análisis microbiológico y físico- químico.
2 Seguir los procedimientos establecidos para análisis microbiológico y procedimientos generales de Control de Calidad
3 Crear y actualizar procedimientos operativos relacionados con análisis microbiológico de acuerdo con las regulaciones aplicables a la industria farmacéutica y someterlos a revisión y aprobación por la Jefatura directa y la Gerencia de Calidad.
4 Velar por el cuidado y mantenimiento de los instrumentos y equipos que utiliza en su labor diaria, informando cualquier desvío o desperfecto observado a su jefatura.
5 Mantener el orden y la limpieza del área de Microbiología.
6 Completar todos los registros establecidos para el área de Microbiología siguiendo las buenas prácticas de documentación.
7 Llevar un control del inventario de reactivos, medios de cultivo y cepas y gestionar la compra cuando sea necesario.
8 Preparar los medios de cultivo y reactivos que se utilizan en la realización de los análisis microbiológicos del laboratorio.
9 Mantener las cepas para asegurar su viabilidad de acuerdo con los procedimientos establecidos y a las referencias oficiales para la industria farmacéutica
10 Realizar los análisis microbiológicos de los productos terminados, materiales, graneles, materias primas, muestras de investigación y desarrollo, estudios de estabilidad de acuerdo con la metodología analítica aprobada y sus respectivos reportes.
11 Notificar a su Jefatura todo resultado no conforme obtenido en un análisis microbiológico de manera inmediata para asegurar la prontitud de la toma de acciones requeridas.
12 Realizar la investigación de resultados fuera de especificación obtenidos en análisis microbiológicos para confirmar la validez del resultado reportado.
13 Realizar el lavado de la cristalería utilizada para los análisis microbiológicos de acuerdo con el procedimiento aprobado.
14 Elaborar protocolos analíticos para estudios especiales tales como validaciones analíticas, validaciones de proceso, validaciones de limpieza o cualquier otro estudio científico en el que se deba evaluar el cumplimiento de especificaciones microbiológicas.
15 Ejecutar pruebas como promoción de crecimiento a medios de cultivo, biopotencia en producto farmacéutico, Conteo total aerobio, Conteo total de hongos y levaduras, pruebas de esterilidad determinación de patógenos, reto a preservantes y cualquier otra prueba microbiológica aplicable para la industria farmacéutica de acuerdo con los procedimientos aprobados o con las referencias internacionales autorizadas por la agencia regulatoria del mercado en el que se comercializan los productos.
16 Realizar las validaciones analíticas de métodos microbiológicos, incluida la elaboración del protocolo, ejecución de pruebas y elaboración del reporte final de validación, siguiendo los lineamientos establecidos en procedimientos aprobados o en la normativa vigente para Validación Microbiológica.
17 Participar en muestreos de Agua Purificada, toma de muestras para monitoreo ambiental de áreas limpias, muestreo de superficies y cualquier otro tipo de toma de muestra requerida para estudios microbiológicos.
18 Participar en las Calificaciones de Equipos e Instrumentos del área de Microbiología cuando le sean asignados.
19 Participar de investigaciones donde se requiera realizar evaluación microbiológica ya sea a productos, materiales, equipos o procesos.
20 Participar en investigaciones de desviaciones de proceso, quejas de calidad y cualquier otro evento donde su criterio técnico aporte a la determinación de la causa raíz del evento.
21 Participar en el Programa de Auditorías internas como experto técnico cuando así le sea solicitado.
22 Brindar capacitaciones al resto de la organización en temas relacionados con Buenas prácticas de higiene, controles de proceso requeridos para el cumplimiento microbiológico de productos y procesos.
23 Colaborar con cualquier función que le sea asignada de acuerdo con su perfil profesional.

Requisitos académicos / formación

-Diplomado, Bachillerato o Licenciatura Universitaria en áreas de Microbiología, Biotecnología, Laboratorista Químico, Farmacia, Biología o cualquier carrera a fìn.
-2 años – (dos) años de experiencia en la ejecución de labores relacionadas con el área de especialidad del puesto (Análisis microbiológico)
-Puede ser considerada experiencia en Laboratorios microbiológicos que forman parte de su formación académica.

Conocimientos específicos requeridos:

1 Uso de equipos de laboratorio como balanzas, incubadoras, cámaras de flujo laminar y Bioseguridad, autoclave, pHmetro
2 Técnicas de muestreo y análisis microbiológicos para productos terminados, aguas y ambientes industriales
3 Técnicas de bioseguridad y Buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica o médica.

Conocimientos deseados:

1 Validación microbiológica
2 Uso e interpretación de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) los capítulos 61 y 1227
3 Inglés técnico (lectura y comprensión de documentos técnicos)

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